【行政法规】《器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十五条……器械应当经器械生产企业或者进口器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门审查批准，并取得器械批准文件。【规章】《器械审查办法》（2009年中华人民共和国卫生部国家行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关，负责本行政区域内器械审查工作。【规章】《器械审查发布标准》（国家行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）
上海道与商企业发展有限公司拥有一支专业能力强、效率高、经验丰富的服务团队，更有广泛的社会关系和专业指导力量，能够为客户提供、优质的专业服务。公司始终秉持踏实做事，诚信做人，合理收费，优质服务的态度为每一位顾客服务!
一、器械审查受理要求：
（一）发布器械的申请人必须是器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业；
（二）申请人可以委托代理人办理器械审查申请；
（三）器械审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出；
二、器械审查办理需要提交的材料：
我国依据器械审查申请主体差异及内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：
1、器械审查申请主体分为：
-器械经营企业申请；
-器械生产企业申请。
2、内容情况分为：
-内容不含其它需要证明的情形；
-内容含有知识产权情形。
3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例，其需要提供如下资料：
-与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；
-申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；
-器械生产企业的生产许可证明；
-产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件；
-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料；
-器械注册证明文件或者备案凭证；
-中涉及的知识产权相关有效证明资料；
-注册或者备案的产品标签和说明书。