上海市二类医疗器械经营备案办事指南

　　上海市第二类医疗器械经营备案办事指南
　　2005-2010年间，我医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右。。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
　　（1）《医疗器械经营公司许可证申请资料登记表》；
　　（2）《上海市医疗器械经营公司许可证申请表》；
　　（3）工商行政管理部门出具的公司名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
　　（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
　　（6）拟办公司组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
　　（8）拟办公司产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
　　（9）拟办公司经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
　　（10）电子申报资料；(浦东药检需要)；
　　（11）其它需提供的证明文件。
　　办理时间:10-15个工作日