前言:医疗器械经营备案、医疗器械审查表、广告审查表、网销备案,,
从内容合规要求角度,器械应当真实合法,不得含有、夸大、误导性的内容;器械的内容不得超出注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书范围[8]等。此外,对已经审查通过的器械,应严格按照审查通过的内容发布,不得进行剪辑、拼接、修改,内容需要和实际发生改动的,应重新申请审查[9]。
通过有申请器械纸化申请注意哪些问题?
(1)在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作(网上申报内容必须跟书面申报内容一致)。
(2)申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致;
(3)申报材料按规定的资料项目序号编号
(4)使用A4幅面纸张,5号~4号宋体字打印
(5)每资料项目单独装订并附封面
(6)封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
(7)所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
(8)申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
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