前言：医疗器械经营备案、医疗器械审查表、广告审查表、网销备案,,
1995年《法》规定,利用、电视等公共媒介发布的药品和器械须经有关行政部门审查。现行《法》对于审查范围作了扩大规定,一是扩大审查的媒介范围,互联网等新兴媒介发布的类同样适用审查制度;?二是扩大审查的产品、服务范围,除药品和器械外,也纳入审查范围。
上海办理器械审查表的条件
1.对于国产产品：本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的；
2.对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；对于《器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请器械批准文号；
3.器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意；
4.申请人可以委托代办人代办器械批准文号的申办事宜；
5.申请人和代办人应熟悉国家有关管理的相关法律、法规及规定；
申请器械材料清单
1.《器械审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械申请的电子文件
2.《营业执照》（可通过系统自动获取）
3.申请人的《器械生产企业许可证》或《器械经营企业许可证》
4.器械生产企业同意的证明文件原件
5.《授权委托书》
6.器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》）复印件
7.进口器械代理人或境外器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件
8.确认真实性的证明文件
9.器械产品使用说明书和产品标准
上海道与商企业服务中心承诺所提供的认证活动，能为认证方提升管理水平，提升产品质量，提升员工意识，提升业绩服务，也为获证方不断改善管理体系指明方向，让认证方感到我们的认证服务是对他们有帮助的和值得的，享有和有效果的服务。规范运作。热忱服务，传递信任，服务。