三类医疗器械申请条件上海帮办

　　注册医疗器械中。一类医疗器械简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗
器械也简单，只要备个案就可以了；三类的复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么
材料和流程呢？

　　一、三类医疗器械的包含什么：

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有
创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用
核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定
器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器
、输血器、CT设备等。

　　二、注册三类医疗器械审批前所需材料：

　　1.营业执照副本原件；

　　2.医疗器械经营许可证申请表；

　　3.2名以上医学、器学从业人员的学历证明；

　　4.组织机构与部广]设置说明；

　　5.经营范围和方式说明；

　　6.经营质量管理制度等文件目录；

　　7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；

　　8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　9.经办人授权证明；

　　10.其他所需材料。

　　三、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

　　1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面
积应当满足经营要求；

　　2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合
经营的场所；

　　3.经营场所应当整洁、卫生；

　　4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发
企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

　　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营

　　企业进行存储的；

　　（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备
等大型医用设备的；

　　（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　四、三类医疗器械申请条件：

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理
人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求
的储存设施、设备；

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量
跟踪和不良事件的报告制度等；

　　5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由
第三方提供技术支持；

　　6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产
品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。