上海二类三类医疗器械怎么办理

　　医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案区别：

　　1.办理医疗器械经营许可证可以经营三类医疗器械，办理第二类医疗器械经营备案可以经营二类医疗器械。

　　2.办理材料上的差异，二类需要提供的人员较少，三类需要的人员比较多，而且需要现场核查后发证。下面是材料上的区别！！！

　　第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

　　11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

　　三类医疗器械材料：

　　1.营业执照副本原件

　　2.9-10个人的身份证，毕业证原件，

　　除法人，企业负责人外其他人要求医学类相关：（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等）

　　3.房产证/购房合同复印件，房东身份证复印件，房屋租赁合同原件

　　4.计算机软件及软件发票

　　5.公章

　　主要体现在对地址的要求,不光要有实际的办公地址,还需要配套的仓库和冷库,不同的医疗器械,对应着不同的地址要求,如果你不知道自己经营的医疗器械属于那一类,可以将产品的注册证编号发给我,我们帮你查实。

　　不管是二类的备案,还是三类的审批,都需要至少1名学医的大专以上人员做质量负责人,三类医疗器械对于有些特殊产品,还需要对应的人员资质。