医疗器械相关的许可证有生产性质的,也有销售性质的,生产的产品还需要办理产品注册证,后用作销售。
一、医疗器械生产许可证的办理材料:
1、拟生产医疗器械注册证
2、生产地址产权证和租赁协议
3、生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)
4、环境监测报告
5、生产工艺流程图(注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)
6、企业负责人身份证(或护照)
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
8、医疗器械生产质量管理规范自查报告
二、医疗器械经营许可证的办理材料:
1、企业营业执照
2、法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
3、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
4、场地:1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;
5、经营场所、库房地址:1)地理位置图;2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录
6、自查报告