上海二类医疗器械注册审批条限

　　我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理
：经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备
案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。


　　二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全
有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温
计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品
监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械
生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管
理;


　　一、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程：


　　1.医疗器械经营备案表。


　　2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。


　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职
务证明复印件。


　　4.组织机构和部门设置说明。


　　5.业务范围和业务模式描述;


　　6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或
租赁凭证复印件;


　　7.经营设施、设备目录


　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录


　　二、办理二类医疗器械经营备案需要的流程：


　　1.准备好资料申请：通过政务服务，检索审批事项名称“
医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。填报申
请资料，并上传相关电子文件。


　　2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工
作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖
惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请
人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为
受理。


　　3.等待获取办理结果：申请人可在食品药品监督管理局审
批查询栏进行办理进度查询，或办事平台查询进度。本事项已推行电
子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字
证书到省局受理大厅自助打印证书。