上海设立二类医疗器械备案所需步骤

　　
　　第二类医疗器械经营备案凭证服务咨询，经营备案凭证服务指南以下：

　　一、应用领域

　　本手册适用第二类医疗器械经营公司新办《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请办理与申请办理。

　　二、事宜名字

　　第二类医疗器械经营公司《第二类医疗器械经营备案凭证》新办。

　　三、申请办理按照

　　壹、《中华人民共与国行政许可法》（中华共与国主席令第花了柒天时间）

　　贰、《医疗器械监督管理规章》（中华人民共与国国务院令贰零壹肆年第陆伍零号）

　　叁、《医疗器械专业分类》

　　肆、《医疗器械经营监督管理方法》（国家食药监监督管理质监总局令贰零壹肆年第八号）

　　伍、《医疗器械经营品质管理制度》（国家食药监监督管理质监总局贰零壹肆年伍捌号公示）

　　陆、《国家食药监监督管理质监总局有关执行<医疗器械生产制造监督管理方法>与<医疗器械经营监督管理方法>相关事宜的通告》(卫生监督械监〔贰零壹肆〕壹肆叁号)

　　四、申请办理组织

　　行为主体名字：经营场地详细地址所属地市级食药监监督管理单位

　　审核管理权限：经营场地详细地址所属地市级二类医疗器械经营公司

　　五、审核标准

　　申请办理资料合乎有关规定与法律规定方式，另外具有下述标准的，给予审核。

　　壹、具备与经营范畴与经营经营规模相一致的品质监督机构或是品质管理-，品质管理-理应具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

　　贰、具备与经营范畴与经营经营规模相一致的经营、存储场地；

　　叁、具备与经营范畴与经营经营规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可不开设仓库；

　　肆、具备与经营的医疗器械相一致的品质管理方案；

　　伍、具有与经营的医疗器械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训与售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

　　六、审核总数

　　无审核总数限定

　　七、申报资料仅作参考。留言板留言资询

　　（一）方式规范

　　壹.申报资料应详细、清楚，、修改处要盖公章或签字，规定签名的须签名，盖上公司公章，应用A肆纸复印或打印，依照申报资料次序装订；

　　贰.凡申报资料要递交影印件的，申报人须在影印件上签名确定（仅作同正本），标明日期，盖上公司公章；

　　叁.申请资料理应应用汉语，按照外文资料汉语翻译的申请资料，理应另外出示全文。

　　（二）申报资料文件目录

　　壹、第二类医疗器械经营公司新开业：

　　（壹）第二类医疗器械经营公司备案申报资料核对表；

　　（贰）《第二类医疗器械经营备案表》；

　　（叁）合理的企业营业执照（企业名字、居所与企业营业执照一致）与机构组织机构代码影印件（需核查正本,子公司需另外递交公司总部之上原资料）；(仅零售原国家食品类药品监管局发布不需批准的壹玖个种类（下称『零售壹玖个种类』），不要递交机构组织机构代码）

　　（肆）法人代表、关键负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；(仅零售壹玖个种类，仅出示身份证件）

　　（伍）组织架构与单位设定表明：需出示组织架构平面图（关键质量控制单位）与单位设定职责与工作人员构成表明；

　　（陆）经营范畴、经营方法表明：商品专业分类序号、归类名字，及产品注册证影印件（盖上经销商公司章）（仅零售壹玖个种类连锁加盟店面，仅递交商标注册证影印件）；；经营方法注明批發/批零兼营/零售,经营方法的说明；

　　（柒）经营品质管理方案、工作中程序步骤（仅血液制品实验试剂批發公司）等文件名称；

　　（捌）经营场地、仓库详细地址的地图（连锁加盟公司店面仅零售壹玖个种类免以递交该项）、內部平面布局图（标明使用的面积），房屋所有权证明资料或是租赁合同（附房屋所有权证明资料）影印件，若为转租房需出示产权年限人的有关愿意转租房文档；若为租赁合同将要期满需出示产权年限人愿意租约证实等；(仅零售壹玖个种类规定：(壹)『经营场地』与《营业执照》『居所』同样，可免于递交该项；(贰）『经营场地』与《营业执照》『居所』不一样，递交合理的《食品流通许可证》；没法递交合理的《食品流通许可证》，按原经营场所规定出示申报资料。）

　　（玖）经营场所及库房的设备、机器设备文件目录；

　　（壹零）经办人员授权证明（按模版）；

　　（壹壹）申报人出示之上文档真实有效的服务承诺原资料,法人签名盖公司章正本（按模版）；（壹贰）别的特别要求的证明文件。

　　[仅零售壹玖个种类]壹）《备案告知承诺书》；贰）连锁加盟总公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》；叁)管辖区内连锁加盟店面明细.