上海申请二类医疗器械备案所需步骤

  二类医疗器械就是指，对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗器械，电子温度计、量血压器；远红外磁疗器材；医用药棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、怀孕确诊测纸（早孕检测试纸）、排卵期检测试纸；安全套、避孕措施帽；残疾轮椅；电子器件心率脉率仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提co贰产生器等都归属于第二类医疗器械，凡运营此类医疗器械企业，务必推行办理备案管理方法。务必向部门申请办理此案。

　　壹、《医疗器械许可证申请表格》(原件壹份)；

　　贰、《营业执照》(复印件)；

　　叁、品质管理-的工作履历(原件壹份)；

　　肆、法人代表、企业责任人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实(复印件壹份)；

　　伍、申请办理医疗器械许可证企业已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍与作用表明，复印管理信息系统主页(原件壹份)；

　　陆、技术专业专业技术人员一览表(原件壹份)及技术专业专业技术人员的身份证件、学历证书、职称证(复印件各壹份)；

　　柒、运营设备、机器设备文件目录；

　　捌、组织架构与单位设定表明；

　　玖、申请资料真实有效的自身确保申明，包含申报资料文件目录与企业对原资料做出若有虚报担负法律按照的服务承诺(原件壹份)；

　　壹零、业务范围、运营模式表明；

　　壹壹、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是由房产租赁所出示的房产租赁凭据复印件。属仓储物流授权委托医疗器械第三方物流的，出示委托协议(复印件壹份，)；

　　壹贰、机构组织机构代码(复印件)；

　　壹叁、凡申请办理企业申请资料时，申请办理工作人员并不是法人代表或企业责任人自己，企业理应递交《授权委托书》(原件壹份)；

　　壹肆、运营品质管理方案、工作中程序步骤等文件名称。包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良反应检测与安全事故汇报规章制度等文档(原件壹份)。