上海审批二类医疗器械备案步骤须知

哪些叫第二类医疗器械备案?

　　之前经营二类医疗器械必须获得药监单位的《医疗器械经营许可证书》，新要求施行之后，二类医疗器械经营只必须到本地药监单位开展经营备案。

　　第二类医疗器械备案申请办理必须哪些标准?

　　壹、经营第二类医疗器械商品的，经营场地使用的面积应当合乎相对要求;

　　贰、经营第二类医疗器械商品的，质量控制人、品质组织责任人理应具备我国认同的、与经营商品有关技术专业专科本科以上学历或有关技术专业初级之上专业技术职称。经营一次性使用无菌检测医疗器械的,还理应有一名之上拥有医疗器械品质体系管理内审员证书的内审员。

　　第二类医疗器械应用领域包含哪些?

　　一般诊查器材类：电子温度计、量血压器;

　　物理治疗及康复器材类：远红外磁疗器材;

　　医学检验分析仪类：家中用血糖值检测仪及测纸;

　　诊室、急诊室、诊断室机器设备及器材类：医用小型制氧机手提co贰产生器;

　　医用卫生资料及医用敷料类：匡用药棉、医用脱脂纱布;

　　医用纤维资料及产品类：安全套、避孕措施帽等。

　　也有市面上常常见到的残疾轮椅拐棍助行器等。

　　第二类医疗器械备案申请办理申请办理必须哪些原资料?

　　壹、企业营业执照影印件;

　　贰、法人代表、关键负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

　　叁、经营场地、仓库的地图、平面设计图(标明总面积)、仓库的不动产登记证;