上海设立口罩二类医疗器械备案材料详解

　　二类医疗器械经营申请办理办理备案，简言之，就是监管二类医疗器械的。二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、血球仪。

　　《医疗器械督管理条例》第二十九条规定：从事医百疗器械经营活动，理当有与经营经营经营规模与经营范围相一致的经营场所与储存规范，以及与经营的医疗器械相一致的质量管理计划方案与质量管理机构或-工作员。

　　以及第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府卫生监督管控企业申请办理办理备案并提交其符合本规章制度第二十九条规定规范的确认原资料。

　　申办第二类医疗器械生产企业尽量具备下述规范：

　　壹、产品质量检验机构责任-应具备专业本科以上学历或初中级以上技术职称。

　　贰、企度业责任-问应具备职业高中本科以上学历或初级以上技术职称。

　　叁、企业应具备相对性的答产品质量检验能力。

　　肆、企业内初级以上技术职称建筑项目技术专业专业技术人员应占有职工总数的相对性占有率。

　　伍、具备相对性的生产机械设备。

　　陆、须要与所生产产品及经营经营规模相配套的生产、物流仓储场地及地理环境。

　　柒、生产无菌检测检验医疗器械的，应具备符合规定的生产场地。

　　捌、企业应收集并存储与企业生产、经营有关的相关法律法规、法律法规、管理制度及有关技术标准。