上海审批二类医疗器械备案加急条件

（壹）申请办理目标

具有第二类医疗器械经营备案申请资格的公司;拥有《第二类医疗器械经营备案凭据》的公司，换句话说务必是以企业（公司）营业执照的真实身份。

（贰）审理标准

具备与经营范畴与经营经营规模相一致的品质监督机构或是品质管理-，品质管理-理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称；具备与经营范畴与经营经营规模相一致的经营、存储场地；具备与经营范畴与经营经营规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可不开设仓库；具备与经营的医疗器械相一致的品质管理方案；具有与经营的医疗器械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训与售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

（叁）原资料信息：

壹、第二类医疗器械经营备案申请表格

贰、《营业执照》影印件

叁、《组织机构代码证》影印件

肆、法人代表、关键负责人、品质责任人 的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

伍、组织架构与单位设定表明

陆、经营范畴、经营方法表明

柒、经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是租赁合同（附房屋所有权证明资料）影印件

捌、经营设备、机器设备文件目录

玖、经营品质管理方案、工作中程序步骤等文件名称

（肆）如何判断是不是为“二类医疗器械”

壹、 商品包装上标着“卫生监督械(准)字XXXX第一XXXXXX号”为一类医疗器械，不用备案；

贰、商品包装上标着“卫生监督械(准)字XXXX第贰XXXXXX号”为二类医疗器械，必须备案；

留意：按照《医疗器械经营监管方法》的要求：“从业第二类医疗器械经营的经营公司理应向所在城市设区的市级食药监监管单位备案”。若您售卖的产品归属于二级医疗器械类的产品，那您在公布时必须开展二类医疗器械类产品的行政许可证书备案。且历经备案的淘宝网店，事后只容许公布已备案的二类医疗器械备案凭据的经营范畴一致的产品。

好啦，第二类医疗器械备案申请办理好啦，怎么上传入淘宝网呢-

操作步骤：

[第一步]：本人店面加上营业执照（淘宝企业店不用递交营业执照）

壹、 点一下‘加上证件’随后选中“营业执照”并确定

进到营业执照提交网页页面，填好信息后，点一下“确定”递交，等候审批。

贰、 进到营业执照提交网页页面，填好信息后，点一下“确定”递交，等候审批。

[第二步]：提交二类医疗器械行政许可证书有效证件（也仅有淘宝企业店才可提交）

壹、依照您的二类医疗器械种类挑选恰当的有效证件名字（若名字挑选不正确将审批不通过）

贰、进到二类医疗器械信息提交网页页面，填好信息后，点一下提交成功，等候审批

填好表明：

（壹） [医疗器械经营许可证号]若证号存有英文字母/数据/标记/汉语（包含“号”字）请填好详细。比如：第二类医疗器械经营备案凭据序号：新卫生监督（械）经备字（贰零壹陆）第零零壹号；医疗器械经营许可证号：川零零壹号；医疗器械生产制造许可证号：鲁卫生监督械生产制造许贰零壹壹零零壹号

（贰） [企业名字]若许可证书有标明“名字”请依照有效证件“名字”填好恰当；

若许可证书“名字”为空，备案网页页面“企业名字”不用填好；

出版发行经营许可证书“名字”必须与营业执照”名字“完全一致。

（叁） [法人代表]出版发行经营许可证书“责任人/法人”必须与营业执照 “法人”完全一致。

（肆） [有效期限截止时间]证件有效期如果是无时间限制或是长期性的，还记得启用“长期性”

（伍） [证件照片]点一下有效证件名字查询实例照片

[二类医疗器械经营备案凭据] [医疗器械经营许可证书实例] [医疗器械生产许可]

（陆） 经营范畴：请依照出版发行经营许可证书“批准范畴”属实启用，若经营范畴没法确定，请登陆“医疗器械专业分类网址”确定有效证件实际经营范畴后依照具体经营范畴递交。若您另外经营各种类型，备案时要一次性启用全；若店面另外经营陆捌零壹基本手术器材与陆捌零贰微创外科手术室器械，备案时要一次性另外启用。

（柒）[仓储物流具体地址]请填好具体货品储放的详细地址。要是没有能够填好营业执照的经营详细地址。