办理上海第二类医疗器械经营备案的要求和资料目录

　　办理上海第二类医疗器械经营备案的要求和资料目录
　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营公司，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营公司，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。（以上均指销售医疗器械的，不是生产哦）
　　审批部门：食品药品监督管理局
　　二类备案长期有效；
　　三类许可证5年有效期
　　要求：
　　1.地址：二类地址：办公30平仓库15平（抽查）普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）特殊三类地址：办公100平仓库60平
　　2.人员：二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。
　　资料：
　　1、营业执照原件、复印件（分企业的话还需另提供总企业证件）
　　2、公章
　　3、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
　　5、经营地址、仓库地址的地理位置图
　　6、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；