上海办理二类医疗器械经营备案都需要准备哪些资料

上海办理二类医疗器械经营备案都需要准备哪些资料?
　　昨天杨姐电话咨询我，自己公司注册地址在浦东新区，营业执照上的地址不是实际地址，但是实际地址和仓库在闵行，目前企业经营涉及到医疗器械这块，想要筹备办理，该怎么解决。
　　我建议了两种方案：
　　1.可以办理公司迁址手续，把注册地址迁到自己的实际场地上，这样就满足了地址一致，可以申请医疗器械备案或者许可证，后期经营起来也方便，只不过说杨姐的公司经营时间比较久了，涉及到变更，牵扯的就比较多，还是不太愿意走这一步。
　　2.如果不变更地址，浦东新区是可以实行证照分离的，也就是说，杨姐的公司实际地址虽说不在浦东新区，但是可以给她协调地址，在浦东新区进行二类备案，不用变更地址，相对来说方便很多，少了很多环节。
　　所需资料：
　　1.上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
　　2.企业营业执照；
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
　　质量负责人简历；
　　4.组织机构图；
　　5.企业员工花名册；
　　6.部门设置说明文件；
　　7.经营范围、经营方式说明文件；
　　8.经营质量管理制度；
　　9.工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；
　　10.经营地址、仓库地址的地理位置图；
　　11.经营场所、库房地址的内部平面布局图；
　　12.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；
　　13.经营场地及仓库的设施、设备目录；
　　14.经办人授权证明；
　　15.资料真实性承诺书；
　　16.其他补充资料。