上海二类医疗器械备案办理条件及办理材料

　　二类医疗器械经营备案

　　办理条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　办理材料：

　　１二类医疗器械经营备案表

　　２营业执照

　　３法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明提供原件呢

　　４组织机构与部门设置说明

　　５经营范围、经营方式说明

　　６经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

　　７经营设施、设备目录

　　８经营质量管理制度、工作程序等文件

　　９办人授权证明