上海医疗器械经营许可证办理须知

上海医疗器械经营许可证办理须知

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。

地址要求：

注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

人员要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

所需材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。