此类规范主要包括《管理办法》《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》等等。这一类规范针对医药在监管上的特殊要求做出了专门规定,应当是医药企业梳理宣传领域违规风险与合规义务的工作重点。
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按照国家食品药品监督管理的规定以及平台方的要求,如果公司需要利用互联网做推销,就需要办理器械审查表,但食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的器械产品和机构研制的在机构内部使用的器械不得发布。办理器械审查表事项分两种情况:
1、如果申请企业为生产商,则需要提供器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明。
2、如果申请企业为经销商,则需要提供器械销售备案、生产商的器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明、委托证明材料。