上海杨浦医疗器械广告备案新办相关事项

上海市器械审查表申请办理

一、行政许可内容

（一）上海器械生产企业发布器械应当在发布前向上海食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。同意发布的，核发《器械批准文号》;不同意发布的，书面告知申请单位，并说明理由。取得器械审批批准文号，方可发布器械(并将器械批准文号同时刊播); 未经批准，不得发布。

（二）进口器械发布应先取得所在地（食品）药品监管部门核发的《器械批准文号》。

二、行政许可依据

（一）《中华人民共和国法》

（二）《器械监督管理条例》

（三）《器械审批办法》

（四）《器械审批标准》

（五）其它规范性文件

三、申请范围:上海器械生产企业申请发布器械(审批) 。

四、申请材料

( 一)器械审查表;审批: 原件六份和电子文本一套（该文本通过国家食品药品监督管理局审查申请软件制作，审查申请软件由网站直接安装）。

（二）主的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。

（三）器械生产企业的器械生产企业许可证(副本)或类器械生产企业登记表（加盖企业公章的复件）;1、审批：2 份。

（四）申请人单位的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。

（五）器械审批、附器械产品生产制造认可表（加盖企业公章的复印件）、批准的产品说明书;审批：2 份。

（六）有效的委托书原件（1 份）;

（七）经办人的身份证复印件（1 份）;

（八）法律、法规规定的及其他确认内容真实性的证明文件;审批：2 份。

（九）发布稿;1、报刊发布稿（一式六份）;2、电视发布稿（发布稿一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一盘）;3.广播电台发布稿（发布稿一式六份、磁带或CD盘一盘）。

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。审批：2 份。

（十一）相关发布稿(装订在审查表中相应的位置)

1、报刊发布稿（一式六份）;

2、电视发布稿（脚本一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一套）;

3、广播电台发布稿（语音文稿一式六份、磁带或 CD一盘）。

五、许可程序

（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5 个工作日内, 对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。

(二)审查:上海食品药品监督管理局器械处收到受理中心受理的申请材料后，在 20个工作日内对器械审批内容及有关证明文件进行审查。若审查结果需要资料修改补充的，应当场或在5 日内一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改，修改期间的审查时限中止计算，审查合格的核发《资料审查意见通知单》，申请企业应按审查核准的内容和要求制作成品。

（三）审批:申请企业凭江苏省食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》，将制作的成品送审查部门审批。上海食品药品监督管理局对符合要求的，签发加盖器械审查专用章和带有审查批准文号的《器械审查表》。

六、许可时限：出具受理通知书后 20个工作日内做出是否准予批准的决定。在

七、收费标准：本项目不收费