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上海普陀加急办理医疗器械广告备案必备材料

发布时间:2024-04-23        浏览次数:5        返回列表
前言:医疗器械经营备案、医疗器械审查表、广告审查表、网销备案,,
上海普陀加急办理医疗器械广告备案必备材料
省、自治区、直辖市承担器械审查职责的部门是器械审查机关,负责本行政区域内器械审查工作。县级以上市场监督管理部门是器械监督管理机关。

上海办理器械审查表的条件
1.对于国产产品:本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的;
2.对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的;对于《器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请器械批准文号;
3.器械经营企业作为申请人的,必须征得器械生产企业的同意;
4.申请人可以委托代办人代办器械批准文号的申办事宜;
5.申请人和代办人应熟悉国家有关管理的相关法律、法规及规定;
申请器械材料清单
1.《器械审查表》一式五份,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和器械申请的电子文件
2.《营业执照》(可通过系统自动获取)
3.申请人的《器械生产企业许可证》或《器械经营企业许可证》
4.器械生产企业同意的证明文件原件
5.《授权委托书》
6.器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》)复印件
7.进口器械代理人或境外器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件
8.确认真实性的证明文件
9.器械产品使用说明书和产品标准

在上海办过ICP经营许可证的都知道,和北京、深圳等地比起来,上海办ICP经营许可证异常的难。所以导致办理ICP经营的办理周期也要差不多80个工作日才能办理下来。下面道与商小编还是介绍一下上海ICP许可证加快十个工作日下证的办理要求!


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