前言:医疗器械经营备案、医疗器械审查表、广告审查表、网销备案,,
我国《法》对内容有两类审查方式,类是发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,需要审查前置。也就是在发布前需要取得审查机关的审查批准文件方可发布。除以上列明的类别以外的其他类实行事后监督管理制,也就是无须审查机关审查而由发布者自行审查而发布,也就是作为商业机构的媒体拥有者进行审查,这样的审查可想而知是比较宽泛的,只要不是明显的违法,一般都在商业利益驱动下很容易发布。
器械审查办理需要提交的材料:
我国依据器械审查申请主体差异及内容情况不同,需要提交的申请材料存在差异:
1、器械审查申请主体分为:
-器械经营企业申请;
-器械生产企业申请。
2、内容情况分为:
-内容不含其它需要证明的情形;
-内容含有知识产权情形。
3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例,其需要提供如下资料:
-与发布内容相一致的样稿(样片、样带);
-申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
-器械生产企业的生产许可证明;
-产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件;
-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料;
-器械注册证明文件或者备案凭证;
-中涉及的知识产权相关有效证明资料;
-注册或者备案的产品标签和说明书。
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